江苏省医疗器械临床试验备案受理条件办理材料常见问题

　　（一）医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。

　　答：境内医疗器械向申办者所在地省级药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级药品监督管理部门备案。

　　答：开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，向省级药品监督管理部门备案。公海赌赌船官网